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喜報!華仁藥業(yè)(300110)全資子公司安徽恒星制藥取得左氧氟沙星注射液注冊批件

來(lái)源:qdhuaren 時(shí)間:2022-04-21 15:37:42 次數:

左氧氟沙星注射液藥品注冊證書(shū).jpg

4月20日,華仁藥業(yè)股份有限公司(300110)全資子公司安徽恒星制藥有限公司收到國家藥品監管管理局批準核發(fā)的化學(xué)藥品3類(lèi)左氧氟沙星注射液藥品注冊證書(shū),批準文號為國藥準字H20223212,有效期至2027年4月7日。

左氧氟沙星注射劑主要用于治療成年人(≥18歲)由下列細菌的敏感菌株所引起的下列輕、中、重度感染。包括如下感染:醫院獲得性肺炎、社區獲得性肺炎、急性細菌性鼻竇炎、慢性支氣管炎的急性細菌性發(fā)作、復雜性皮膚及皮膚結構感染、非復雜性皮膚及皮膚軟組織感染、慢性細菌性前列腺炎、復雜性尿路感染、急性腎盂腎炎、非復雜性尿路感染及吸入性炭疽(暴露后)等。

左氧氟沙星注射液原研廠(chǎng)家為日本第一三共株式會(huì )社,安徽恒星制藥是國內第2家以藥品注冊分類(lèi)3類(lèi)獲批的企業(yè)。根據國家藥監局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告》(2017年第100號)相關(guān)規定,本品視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。本次左氧氟沙星注射液取得藥品注冊批件,將進(jìn)一步豐富公司的產(chǎn)品線(xiàn),推動(dòng)產(chǎn)品力建設升級,對公司未來(lái)發(fā)展具有積極的影響。



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