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近日，華仁藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”或“華仁藥業(yè)”）全資子公司青島華仁醫療用品有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“華仁醫療”）收到山東省藥品監督管理局頒發(fā)的醫用一次性防護服《醫療器械注冊證》，現將相關(guān)情況公告如下：

一、醫療器械注冊證的具體內容

1、注冊人名稱(chēng)：青島華仁醫療用品有限公司

2、注冊人住所：青島市嶗山區株洲路 187 號

3、生產(chǎn)地址：青島市嶗山區株洲路 187 號 2 號樓、無(wú)菌醫療器械車(chē)間樓和青島市平度市南村鎮東海路 2 號

4、產(chǎn)品名稱(chēng)：醫用一次性防護服

5、型號、規格：HRFYCS、HRFYCM、HRFYCL、HRFYCXL、HRFYCXXL

6、結構及組成：產(chǎn)品由覆膜無(wú)紡布材料制成。醫用一次性防護服款式為連身式，由連帽上衣、褲子組成，袖口、腳踝口、帽子面部收口采用彈性收口，產(chǎn)品無(wú)菌提供。

7、適用范圍：供臨床醫務(wù)人員在工作時(shí)接觸到的具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物等提供阻隔、防護用。

8、注冊證編號：魯械注準 20202140725

9、批準日期：2020 年 07 月 03 日

10、有效期至：2025 年 07 月 02 日

二、對公司的影響及風(fēng)險提示

公司的醫用外科口罩、一次性使用醫用口罩以及醫用防護口罩已經(jīng)分別于 2020 年 4 月 16日和 2020 年 5 月 6 日取得了山東省藥品監督管理局核準簽發(fā)的《醫療器械注冊證》。本次取得醫用一次性防護服《醫療器械注冊證》，將進(jìn)一步豐富公司防護產(chǎn)品線(xiàn)。公司在現有潔凈廠(chǎng)房?jì)冗M(jìn)行醫用一次性防護服的生產(chǎn)，可充分發(fā)揮公司自身優(yōu)勢，更好地利用現有資源，該項目投資小、建設周期短，短期內即可實(shí)現規?；a(chǎn)，項目達產(chǎn)后，將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品線(xiàn)，補齊防護產(chǎn)品的品種和品規。

受原材料價(jià)格波動(dòng)、市場(chǎng)供求、全球疫情形勢變化及其他多重因素的影響，項目存在一定的不確定性和經(jīng)營(yíng)風(fēng)險，敬請廣大投資者注意風(fēng)險。鑒于本項目投資較小且隨著(zhù)國家政策的推廣和引導、公共衛生水平的提高等因素，醫用防護產(chǎn)品的需求將有機會(huì )得以持續增長(cháng)，因此風(fēng)險基本是可控的。

三、備查文件

《中華人民共和國醫療器械注冊證》（醫用一次性防護服）

特此公告。

華仁藥業(yè)股份有限公司董事會(huì )

二〇二〇年七月七日