近日，華仁藥業(yè)（300110）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的“碳酸氫鈉林格注射液”的《藥品注冊證書(shū)》。藥品批準文號為國藥準字H20233024，藥品批準文號有效期至2028年01月09日，注冊分類(lèi)為化學(xué)藥品3類(lèi)。

    碳酸氫鈉林格注射液為多種電解質(zhì)（含鈉、鉀、鎂、鈣離子）成份組成的復方制劑，適用于循環(huán)血量和組織間隙液減少時(shí)補充、糾正細胞外液，糾正代謝性酸中毒。碳酸氫鈉林格注射液原研公司為日本大冢制藥，于2008年在日本獲批，并于2010年在日本上市，商品名為ビカネイト輸液（英文商品名：Bicanate）。目前國內共有6家企業(yè)（含華仁藥業(yè)）取得了碳酸氫鈉林格注射液的注冊證書(shū)（數據來(lái)源：國家藥品監督管理局網(wǎng)站）。根據國家藥品監督管理局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告》（2017年第100號）相關(guān)規定，公司本次獲得注冊證書(shū)的碳酸氫鈉林格注射液視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。根據米內網(wǎng)數據統計，2021年碳酸氫鈉林格注射液在中國城市公立醫院銷(xiāo)售額為33,845萬(wàn)元。

    公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴格控制藥品研發(fā)、制造及銷(xiāo)售環(huán)節的質(zhì)量及安全。本次碳酸氫鈉林格注射液取得藥品注冊證書(shū)，將進(jìn)一步豐富公司的產(chǎn)品線(xiàn)，優(yōu)化產(chǎn)品結構，對公司發(fā)展具有積極影響。